نحوه استریل کردن تیغ ​​های پزشکی

"استریل" یک مفهوم مهم در تولید و استفاده از وسایل پزشکی است. برای ابزارهایی مانند تیغ های پزشکی که با پوست بیمار ارتباط مستقیم دارند ، عقیم سازی هم برای ایمنی جراحی و هم برای سلامت بیمار بسیار مهم است. روند عقیم سازی برای تیغ های پزشکی بسیار پیچیده تر و سختگیرانه تر از آن چیزی است که ممکن است تصور کند. این بیش از یک روش ساده تمیز کردن و ضد عفونی است. این شامل یک فرآیند صنعتی معتبر و بسیار استاندارد است که تضمین می کند که هر تیغ قبل از افتتاح کاملاً استریل است.

1. آماده سازی قبل از استریل: بسته بندی و سد استریل
فرآیند عقیم سازی برای تیغ های پزشکی با بسته بندی آنها شروع می شود. بر خلاف بسته بندی خرده فروشی استاندارد ، طراحی بسته بندی خود بخشی جدایی ناپذیر از فرآیند عقیم سازی است. این ماده به طور معمول از یک ماده تخصصی معروف به "سیستم سد استریل" استفاده می کند. این ماده باید شرایط زیر را برآورده کند:

تنفس: باید به ماده استریل کننده (مانند گاز اکسید اتیلن یا بخار) اجازه نفوذ و رسیدن به هر گوشه تیغ و دسته برسد.

نفوذ پذیری میکروبی: پس از عقیم سازی ، این ماده به طور موثری ورود باکتریها ، ویروس ها و سایر میکروارگانیسم ها را مسدود می کند و از حفظ استریل اطمینان حاصل می شود. دوام: بسته بندی باید به اندازه کافی قوی باشد تا در برابر فشارهای جسمی حمل و نقل ، ذخیره سازی و هندلینگ مقاومت کند و از شکستگی قبل از باز کردن جلوگیری می کند.
در خط تولید ، هر تیغ پزشکی به صورت جداگانه در یک محیط بسیار تمیز بسته بندی و مهر و موم شده است. این مرحله تضمین می کند که محصول قبل از ورود به فرآیند عقیم سازی ، یک واحد محصور و در عین حال نفوذ پذیر است.

2. روشهای اصلی عقیم سازی: اکسید اتیلن و تابش گاما
در حال حاضر ، تیغ های پزشکی با استفاده از دو روش اصلی استریل می شوند: عقیم سازی اکسید اتیلن (EO) و تابش گاما (تابش). این دو روش ویژگی های خاص خود را دارند ، اما هدف آنها یکسان است: برای از بین بردن کامل همه میکروارگانیسم ها.
عقیم سازی اتیلن اکسید (EO): این یک روش عقیم سازی شیمیایی با دمای پایین است. تیغ های پزشکی در یک محفظه عقیم سازی مهر و موم شده در دسته ها قرار می گیرند. در طی فرآیند عقیم سازی ، گاز اکسید اتیلن به محفظه تزریق می شود و در دمای ، رطوبت و فشار خاص نگهداری می شود. مولکول های اکسید اتیلن می توانند به بسته بندی نفوذ کرده و ساختارهای پروتئین و اسید نوکلئیک را در سلولهای میکروبی از بین ببرند و از این طریق به عقیم سازی دست یابند. این روش به ویژه برای مواد حساس به دما (مانند دستگیره های پلاستیکی) مناسب است و به محصول آسیب نمی رساند. با این حال ، عقیم سازی EO برای از بین بردن گاز اتیلن اکسید باقیمانده و اطمینان از عدم سمی بودن آن ، به یک فرآیند جداسازی طولانی نیاز دارد.

تابش گاما: این یک روش عقیم سازی فیزیکی با انرژی بالا است. پس از بسته بندی ، تیغ های پزشکی از طریق یک دستگاه تابش گاما منتقل می شوند. پرتوهای گاما امواج الکترومغناطیسی با انرژی بالا هستند که می توانند هم به بسته بندی و هم محصول خود نفوذ کنند و مستقیماً DNA میکروارگانیسم ها را از بین می برند و از تولید مثل و زنده ماندن آنها جلوگیری می کنند. مزایای تابش گاما عقیم سازی سریع و عدم وجود باقی مانده های شیمیایی است. با این حال ، این ممکن است بر خصوصیات بدنی برخی از مواد تأثیر بگذارد ، بنابراین مقاومت تابش مواد محصول باید با دقت ارزیابی شود.

Both EO and gamma irradiation sterilization processes are strictly monitored for parameters such as dosage, time, and temperature. کنترل دقیق این پارامترها برای اطمینان از اثربخشی عقیم سازی بسیار مهم است.

3. کنترل کیفیت پس از استریل سازی: انتشار و قابلیت ردیابی

فرآیند عقیم سازی پایان نیست. پس از عقیم سازی ، تمام محصولات باید تحت کنترل دقیق کیفیت و روش های آزادسازی قرار بگیرند. این رویه ها عبارتند از:
بازرسی کارت نشانگر عقیم سازی: کارت نشانگر شیمیایی ویژه در هر دسته از عقیم سازی قرار می گیرد. این کارت هنگامی که فرایند عقیم سازی مؤثر باشد ، رنگ را تغییر می دهد. پرسنل کنترل کیفیت این کارتهای نشانگر را بررسی می کنند تا تأیید کنند که روند عقیم سازی با موفقیت انجام شده است.
شاخص بیولوژیکی (BI) آزمایش: این "استاندارد طلا" برای تأیید اثربخشی عقیم سازی است. شاخص های بیولوژیکی حاوی اسپورهای باکتریایی بسیار مقاوم در دسته عقیم سازی قرار می گیرند. پس از اتمام عقیم سازی ، این شاخص ها در آزمایشگاه نمونه برداری و کشت می شوند. اگر اسپورها قابل دوام نباشند ، فرایند عقیم سازی مؤثر است.
بازرسی یکپارچگی بسته: هر بسته محصول برای اطمینان از آسیب دیدن ، نشت یا مهر و موم ضعیفی بازرسی می شود. هر محصولی با بسته بندی آسیب دیده دور ریخته می شود زیرا سد استریل از بین رفته است. $ $